12月13日上午,随着《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》正式公布,2023年的国家医保药品目录调整工作终于尘埃落地。此次,亿帆医药四个重点产品顺利纳入新版医保乙类目录,截止目前,亿帆公司进入国家医保目录的产品累计超过120个。
从目录看,此次亿帆两个最重要的创新药单品艾贝格司亭α注射液(商品名:亿立舒)和原研进口药丁甘交联玻璃酸钠(商品名:易尼康)首次进入,而复方黄黛片和麻芩消咳颗粒,通过谈判续约成功。
此次亿帆医药的亿立舒及易尼康颇为“吸睛”。在刚刚过去的11月,亿立舒获得了FDA批准在美国上市,为中国境内唯一一款在中美获批上市源于中国的长效G-CSF。亿帆医药也凭借此款创新药成为国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。目前亿立舒已在中国、美国获批上市以外,欧洲等多个区域的上市申报工作也正在进行中。
资料显示,该产品主要适应症为可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强免疫系统抵抗感染的能力,防止患者在化疗期间并发感染甚至死亡,从而使得患者能完成完整的化疗周期,取得更好的抗肿瘤治疗效果。作为第三代长效G-CSF,该产品主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好,更早给药节省费用等。
因此亿立舒进入医保后的放量预期成为市场关注的焦点。
除了产品质量和价值,药品从获批到业绩转化要经过三关。上市,入医保,进医院。
而在入院阶段,亿立舒将依托正大天晴在全国32省,超1.5万家医院的强大销售网络,为其保驾护航。
公告显示,2021年8月26日,亿帆医药与正大天晴签订了《商业化合作协议》,约定将亿立舒相关的在中国境内的商业化权益独家许可给后者,且需向亿一生物支付最高额不超过2.1亿元的许可费,以及分级的净销售额提成费。
至于医保后的放量,市场上已经成功案例明显。以正大天晴的创新药盐酸安罗替尼(福可维 ® )为例,该产品2018年获批,2019年谈判进入医保目录后销售接近30亿。这不仅体现创新药进医保后的放量契机,也体现了正大天晴的市场商业化能力。
市场分析人士指出,所谓创新药进医保后的放量增长背后本质是以价换量,创新药的市场空间必定不能太小。据米内网数据显示,2022年中国G-CSF市场规模约95.1亿元,其中长效市场占比约68%。
另一款新药丁甘交联玻璃酸钠注射液,同样面临这样的机遇。该产品在 4月获得国家药品监督管理局(NPMA)批准上市,为境内新上市的原研进口药,主要用于治疗膝骨关节炎,是市场上目前唯一的六个月注射1次的制剂产品。与其他已上市同类短效产品相比,在取得同样疗效的前提下,可以减少4次的关节腔内注射,降低由于重复关节腔内注射引起炎症和感染等的发生率、减少患者痛苦,提高患者依从性,同时也节省了医护人员重复给药的频次和社会其他支出成本,具有显著的药物经济学优势。据米内网数据显示,2022年玻璃酸钠注射液中国市场规模约14.85亿元,潜在市场空间在50亿以上。
本次公司两款重点具有差异化优势的产品的进入新版医保目录后,将进一步提高患者用药可及性和可负担性,也为未来创新药业绩大幅提升奠定基础。
中国银河证券指出,本次国家医保目录谈判适当控制了创新药续约及新增适应症的价格降幅,温和的续约规则给创新药企业更稳定的销售预期,支持政策利于创新药产品定价以及相关公司业绩提升。