原创 黄穗 韩彦 孙晓安 行业发展蓝皮书 2022-09-28
【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2022)》报告B16《2021年我国人工耳蜗市场现状及发展趋势》部分节选。转载于此,供读者参考。
【作者介绍】黄穗,浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司,企业研究院副院长,高级工程师,博士;韩彦,浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司,重点实验室副主任,高级工程师,博士;孙晓安,浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司,企业研究院院长,教授级高级工程师,博士。
人工耳蜗的发明是学术和工业生产界有机成功合作的典范,经过50年的发展,成为了至今为止最成功的器官替代类有源植入式医疗器械。对于重度和极重度听障人士,人工耳蜗能够有效地帮助他们恢复听力,重新开启正常的生活。特别对于幼儿,人工耳蜗的出现对于这部分人群在言语发育、智力发展和心理健康等方面起到了关键性作用,社会价值巨大。
我国人工耳蜗行业经过25年的发展,取得了可喜的成绩。社会各界普遍重视和认可该器械的效果,听力筛查和科普教育慢慢深入人心,相关从业人员和机构数量急剧增加,国产人工耳蜗品牌逐渐崛起,具有人工耳蜗植入能力的医院和医生数量稳步提升,这些都为人工耳蜗行业在我国进一步发展打下了扎实的基础。
本报告系统性地阐述了我国人工耳蜗的历史和发展现状,详细地分析了未来市场和营销环境,讨论了限制我国人工耳蜗行业发展的瓶颈和问题,并对我国人工耳蜗行业发展趋势进行了展望。
一 我国人工耳蜗的发展历史和现状
(一)人工耳蜗原理和适应症
人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复或获得听力的有源植入式医疗器械,是目前世界公认的唯一有效地帮助聋残病人恢复听觉的装置。人工耳蜗分为体外部分和植入部分。体外部分收集声音信号,并进行信号处理和编码后,通过无线耦合的方式将信号发至植入部分。植入部分接收到信号后,将对应的刺激电流信号送至刺激电极,并引发听神经产生神经冲动,最终实现听觉恢复。
因此,人工耳蜗需要进行手术,手术需要在全身麻醉下实施。人工耳蜗效果非常显著,平均言语识别率一般能达到80%以上,使用户能够回归社会,进行正常生活[1]。特别对于6岁以下的儿童,相当大一部分聋残儿童可以通过听力的恢复实现语言功能,避免了“由聋至哑”的问题,极大地节省了社会成本。
(二)我国人工耳蜗的发展历史与市场现状
1995年多导人工耳蜗率先由澳大利亚的Cochlear公司引入我国。之后,奥地利MED-EL公司和美国的Advanced Bionics公司产品相继进入我国市场。进口人工耳蜗售价极其昂贵,非普通家庭所能承受,至2002年的七年中,仅有1197位病人植入了人工耳蜗[2]。
2011年,杭州诺尔康神经电子科技股份有限公司和上海力声特医学科技有限公司分别推出了晨星CS-10A人工耳蜗系统和REZ-1型人工耳蜗,并先后获得了国家药监局三类医疗器械产品注册证。其中,诺尔康的人工耳蜗产品2015年获得了国家科技进步二等奖,并在2012和2021年获得了欧盟CE认证,出口至西班牙、俄罗斯、墨西哥等十几个国家和地区,标志着国产人工耳蜗技术得到了国内外一致认可。
国产品牌人工耳蜗上市后,市场价格迅速下降,植入者数量明显上升。中国残疾人联合会协同各级地方残联开展《“十三五”残疾人精准康复服务》项目,2016-2021年累计植入12192名患者,其中浙江诺尔康占34.3%,澳大利亚Cochlear公司占24.7%,奥地利MED-EL公司占27.5%,美国Advanced Bionics公司占13.5%。[3]
二 我国人工耳蜗市场状况分析
(一)我国人工耳蜗市场总体需求
据第二次全国残疾人抽样调查结果显示,我国是世界上听力残疾人数最多的国家,现有听力残疾人的人数2,780万人,其中,0-6岁的听力残疾儿童约为13.7万人,每年新增听障儿童2-3万人。适合人工耳蜗的患者总数量约740万人5。
全球人工耳蜗总数量已经超过了60万例,而且绝大多数都在发达国家,我国目前植入人工耳蜗数量仅为5万例左右,占需求比仅0.68%,植入比例明显偏低[4]。目前我国老年聋市场几乎还处于未开发状态。根据河南省人民医院史凌改、刘军、刘飞和王广科的研究,观察国产诺尔康电子耳蜗(CS-10A)植入对120例双耳重度感音神经性聋老年语后聋患者的听觉行为、言语能力及耳鸣状况的影响[5]。结果表明,人工耳蜗能够极大提升老年语后聋患者的听觉能力,恢复言语,并一定程度改善耳鸣状况,提高老年聋患者的生活质量和幸福感。
近年来,双耳植入逐渐成为潮流,相较于单耳植入,双耳植入患者在噪音中的听声效果、声源定位和声音细节分辨方面有明显的提高,受到了广大听障人士的欢迎[6]。另外,随着植入者数量进一步增加,植入者体外设备的升级换代也逐渐成为了各大公司重要的收入来源。以澳大利亚Cochlear公司为例,其29%的收入来自于用户升级体外设备、购买配件或者其他服务[7]。
在国家康复项目支持、国产替代降低产品价格和人工耳蜗加大宣传的影响下,听障患者接受人工耳蜗的需求将被激发,将带动人工耳蜗市场规模进一步扩大。同时,居民的消费从生理需求向安全需求升级,说明居民的保健意识积极转变;稳步增长的可支配收入为居民购买医疗器械保障健康提供了坚实的物质基础,听障患者消费人工耳蜗器械的意愿随之增强,潜在的人工耳蜗需求转换成实际的交易量,促进人工耳蜗市场规模进一步扩大。
根据Frost & Sullivan公司预测,2020年到2025年,我国人工耳蜗市场植入数量和销售额将分别由目前的每年9219例和6.5亿元人民币增加至每年22922例和15.38亿元,年度复合增长率分别为20.7%和18.8%;到2030年,市场规模将进一步增长至每年43159例植入和28.25亿元,年度复合增长率分别为13.5%和12.9%[8]。
图1 2020年-2030年我国人工耳蜗市场植入例数预测(单位:例)11
图2 2020年-2030年我国人工耳蜗市场销售额预测(单位:百万元)11
(二) 我国人工耳蜗法规政策分析
从国家层面对于人工耳蜗国产化的研发始终是高度支持。2008年国家科技部“十一五”国家科技支撑计划设立重点项目《多道电子耳蜗的国产化研发及辅助设备配套研制》,指定诺尔康会同中国科学院声学研究所、清华大学深圳研究生院、中国人民解放军总医院、中国聋儿康复研究中心和首都医科大学附属北京同仁医院等单位同开发国产人工耳蜗,终于在2011年和2013年国产晨星人工耳蜗系统分别获得了国家药监局适用6岁以上和6岁以下人群的三类医疗器械注册证,该系统有24个刺激通道,成为世界上刺激通道数最多的人工耳蜗产品,浙江诺尔康也成为国内第一家具有全年龄段人工耳蜗注册证的生产制造商,打破了国际垄断,实现了零的突破。
